Studii intervenționale și observaționale2018-12-19T19:50:00+00:00

Studii intervenționale și observaționale

Studii intervenționale

În studiile intervenționale, participanții sau voluntarii primesc un tratament specific, trecut în planul de cercetare sau în protocolul realizat de cercetători. Persoanele care iau parte la acest tip de studii clinice pot fi tratate cu medicamente sau dispozitive medicale, proceduri sau modificări introduse în stilul de viață, cum ar fi dieta.

Studiile clinice intervenționale pot face comparații între noile abordări medicale și procedurile standard deja disponibile pe piață, sau cu un placebo care nu are în componență ingrediente active ori cu situația în care nu se intervine deloc în viața sau tratamentul pacienților. Alte studii pot compara anumite medicamente sau terapii care există deja pe piață, pentru a stabili care este acela care aduce rezultate mai bune pentru pacienți.

Atunci când se cercetează efectele unui produs nou sau a unei abordări terapeutice, inițial nu se știe dacă acestea vor avea rezultate benefice sau se vor dovedi a fi periculoase ori identice în raport cu alternativele disponibile (inclusiv atunci când nu se intervine).

Cercetătorii ca tine încearcă să afle cât de sigur și de eficace este medicamentul sau terapia prin rezultatele observate în cazul participanților la studiu. De exemplu, pacienții care au hipertensiune arterială pot fi tratați cu anumite medicamente sau terapii, cu scopul de a se observa o scădere a acesteia.

Studiile clinice au mai multe faze prin intermediul cărora pot fi descrise. Aceste faze sunt definite și în cadrul legislației din domeniu, iar caracteristicile lor (de pildă obiectivele și numărul participanților) pot fi delimitate, după cum urmează:

Faza 1 incipientă (sau Faza 0):  În această etapă, echipa de cercetători din care vei face parte testează și evaluează expunerea limitată a oamenilor la un nou medicament, în cadrul unui grup restrâns de persoane, pentru prima oară. Se urmărește evaluarea siguranței tratamentului și se observă dacă apar efecte secundare. Această fază de cercetare clinică necesită voluntari sănătoși, dar și pacienți.

Faza 1: Studiile necesită voluntari sănătoși și se axează pe siguranța medicamentului testat. Principalul scop este acela de a identifica reacțiile adverse grave. Se urmărește și felul în care medicamentul este metabolizat și eliminat prin excreție. De asemenea, se pot realiza și studii intervenționale în faza 1 cu pacienți care prezintă anumite tipuri de patologii.

Faza 2: Aceste studii adună date preliminare referitoare la eficiența medicamentului pentru persoanele care au o anumită boală. Se pot face comparații între participanți care primesc medicamentul și alți participanți care primesc alte medicamente ori placebo, care este o substanță inactivă. Rămâne în atenție evaluarea siguranței medicamentului și se studiază efectele secundare apărute pe termen scurt.

Faza 3: Este vorba despre studii care furnizează mai multe informații cu privire la siguranța și eficiența medicamentului, datorită faptului că medicamentul este administrat unui număr mai mare de persoane, în doze diferite sau și în combinație cu alte medicamente.

Faza 4: Această etapă începe numai după ce Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) aprobă medicamentul pentru introducerea și vinderea acestuia pe piață. Acum se verifică dacă se îndeplinesc condițiile post-autorizare și studiile de angajament cerute sponsorului. Sunt obținute informații cu privire la siguranța medicamentului, eficiența acestuia și care este modul optim de administrare.

Studii observaționale

În cadrul studiilor observaționale, se evaluează aspectele privitoare la sănătatea grupurilor de participanți, fără a fi nevoie de alcătuirea unui plan de studiu special sau de un protocol de urmat.

Participanții la studiile observaționale pot urma un tratament cu medicamente, pot fi tratați cu diverse dispozitive medicale sau pot urma anumite proceduri medicale ca parte din rutina de îngrijire medicală obișnuită. Comparativ cu studiile intervenționale, aici participanții nu primesc tratament special, iar investigatorii cu care vei face echipă nu intervin în stilul lor de viață. De exemplu, un grup de voluntari adulți pot fi observați de către tine și investigatori cu scopul de a aduna mai multe informații cu privire la impactul anumitor stiluri de viață asupra sănătății cardiace.

Cine coordonează studiile clinice?

Orice studiu clinic se desfășoară sub supravegherea unui investigator principal, care adesea are funcție de medic. De asemenea, mai există și o echipă de cercetare formată din mai mulți medici, asistenți medicali, farmaciști, asistenți sociali sau profesioniști din domeniul sănătății. Aceștia vor fi colegii tăi de echipă, dacă decizi să te înscrii ca medic specialist într-un studiu clinic.