Protecția participanților la studiu2018-12-19T20:24:03+00:00

Protecția participanților la studiu

În momentul în care i se cere consimțământul, pacientul sau voluntarul trece printr-o etapă de informare referitoare la studiul clinic respectiv. Informațiile oferite îl vor ajuta să se decidă dacă dorește să participe sau nu la studiul clinic.

Consimțământul protejează pacienții și le oferă acestora suficiente informații prezentate într-o exprimare simplă, tocmai pentru a persoanele în cauză să poată evalua corect beneficiile, riscurile și alternativele studiului clinic respectiv.

Procesul de recrutare de pacienți mai include și anumite materiale predate acestora, instrucțiuni verbale, o sesiune de întrebări și răspunsuri deschise cu privire la studiu. Ulterior, persoanele semnează un consimțămând înainte de participarea efectivă la studiul clinic. Acest acord demonstrează că oamenii au luat la cunoștință tot ceea ce presupune înscrierea lor la studiu, și că au înțeles toate riscurile, beneficiile și alternativele implicate în acest proces.

Consimțământul oferit de către persoanele voluntare nu reprezintă un contract. Pacienții se pot retrage din studiu în orice moment doresc, chiar dacă acesta nu este finalizat. De asemenea, participanții care se vor retrage nu vor plăti nimic pentru această acțiune.

Cu excepția studiilor observaționale, în fiecare studiu clinic Sponsorul  este dator să încheie o asigurare medicală specială, obligatorie, atât pentru personalul din domeniul sănătății implicat în proiect, cât și pentru pacienți. Niciun studiu clinic din România nu este aprobat de către Comisia Națională de Etică (CNBMDM) dacă această asigurare nu a fost încheiată, înainte de începerea studiului clinic efectiv.

Orice studiu clinic autorizat de ANMDM trebuie să fie revizuit, aprobat și ținut sub observație de către Comisia Națională de Etică (CNBMDM). În România, studiile clinice nu încep decât după ce au obținut  aprobarea Agenției Medicamentului (ANMDM) și opinia favorabilă a Comisiei Naționale de Etică (CNBMDM).

În alcătuirea Comisiei Naționale de Etică (CNBMDM) intră mai mulți medici, cercetători, farmaciști, dar și membri ai comunității (reprezentanți ai pacienților, preoți). Rolul Comisiei este de a garanta faptul că studiul se desfășoară într-o manieră etică și respectă toate drepturile și bunăstarea pacienților. Tot în rolul Comisiei Naționale de Etică intră și asigurarea că riscurile cercetărilor sunt reduse la minimum și sunt acceptabile în raport cu beneficiile pe care studiul le aduce. Nu în ultimul rând, Comisia Națională de Etică (CNBMDM) evaluează acordul exprimat de pacient (consimțământul), dar și materialele suplimentare informative primite de acesta.

În afara atentei supravegheri a Comisiei Naționale de Etică, anumite studii clinice pot fi ținute sub observație și de către comitete de monitorizare independente.