Informații Utile2019-02-27T12:58:30+00:00

Autorități și informații utile

Autoritățile implicate în aprobarea studiilor clinice în România sunt Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Rolul acestora este de a evalua condițiile de deșfășurare ale studiului clinic, vizând siguranța participanților și acuratețea datelor care vor fi livrate de studiu, și respectarea legislației în domeniu.

Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (CNBMDM) și Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (ANMDM) nu inițiază studii clinice și nici nu dezvoltă medicamente sau tratamente. Scopul acestora este de a se asigura că un anumit studiu nu expune participanții la riscuri prea mari. De asemenea, se asigură că în studiu vor fi incluși participanți relevanți analizând lista criteriilor de includere în baza căreia se face recrutarea pacienților pentru studiu.

Legislație studii clinice

HOTĂRÂREA Nr. 2/24.10.2017 referitoare la adoptarea Ghidului privind buna practică în studiul clinic DESCARCĂ ARHIVA

REGULAMENTUL (UE) NR. 536/2014 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE DESCARCĂ PDF

Nr. 24/03.07.2015 de aprobare a modificării Anexei la HCS nr.2/22.04.2014 referitoare la aprobarea Reglementărilor pentru autorizarea unităţilor care pot efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman DESCARCĂ PDF