Ce sunt studiile clinice?2018-12-19T17:43:00+00:00

Ce sunt studiile clinice?

Studiile clinice sunt proiecte științifice de cercetare ce analizează efectele unui medicament, vaccin, terapie sau identifică noi modalități de a preveni, diagnostica și trata anumite afecțiuni. Acestea respectă reguli stricte și standarde stiințifice riguroase pentru a proteja pacienții implicați în cercetare și pentru a obține rezultate cât mai precise și de încredere.

Studiile clinice reprezintă una dintre etapele finale ale unui proces îndelungat și atent de cercetare, care începe în laborator, unde sunt testate și dezvoltate noi idei pentru medicamente sau dispozitive medicale.

Cum se desfășoară studiile clinice?

Până la momentul începerii unui studiu clinic pentru un medicament, acesta trece prin alte câteva faze de testare, ce fac parte din etapa preclinică. Inițial medicamentul este supus testelor de laborator, apoi celor pe animale, pentru ca în urma rezultatelor obținute acesta să ajungă în faza de testare clinică, adică a studiilor clinice.

Studiile clinice se desfășoară în patru faze succesive.

Faza I testează un medicament experimental pe un grup mic format din pacienți sau persoane sănătoase (20 – 100), pentru a evalua siguranța, efectele secundare posibile, și a identifica modalitățile în care ar trebui utilizat.

Faza II implică un grup mai mare de persoane decât faza I, câteva sute de pacienți care suferă de afecțiunea la care se referă studiul. Este evaluată siguranța și eficiența medicamentului. Această fază poate dura până la 2 ani.

Faza III. În această etapă, la studiu va lua parte un număr mai mare de participanți decât în fazele anterioare, între 300 și 3000 de voluntari. Sunt evaluate siguranța și eficiența prin compararea cu un tratament standard sau placebo. Efectele secundare care nu au fost depistate în faza II, pot fi identificate în această etapă, deoarece sunt evaluați mai mulți pacienți. Se poate întinde pe o perioadă cuprinsă între 1 și 4 ani.

Faza IV. După ce medicamentul a fost autorizat de Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a apărut pe piață, continuă să fie testat privind riscurile, beneficiile și modul de utilizare. Câteva mii de pacienți sunt vizați pentru implicarea în studiu.

Cine face studii clinice?

Studiile clinice sunt inițiate și susținute financiar de un sponsor, care poate fi o companie farmaceutică, Ministerul Sănătății sau alte organizații ce desfăsoară activități privind sănătatea.

Studiile clinice se desfășoară într-un centru medical ales de sponsor, care poate fi o universitate, o clinică, un spital sau alt tip de instituție autorizată în acest sens de Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și Comisia Națională de Etică (CNBMDM).

Care sunt beneficiile pacienților participanți la studii clinice?

În funcție de faza studiului clinic, persoanele implicate pot avea o serie de avantaje.

Pacienții care în cadrul studiului au un beneficiu direct în ceea ce privește tratarea bolii de care suferă, nu vor primi compensații bănești.

Atunci când beneficiul medicamentului nu este cunoscut, participanții la studiu, voluntari sănătoși sau pacienți, pot fi remunerați.

Tratamentul, medicamentele și îngrijirea medicală în cadrul studiului sunt gratuite indiferent de faza acestuia.

Participanții la studiu beneficiază de asigurare medicală?

Sponsorul este obligat să încheie o asigurare medicală specială. Comisia de Etică nu va aproba începerea studiului în lipsa acesteia. Toți participanții, pacienți și personal medical, sunt asigurați pe toată durata studiului.