Ce este un protocol de studiu?2018-12-22T10:02:32+00:00

Ce este un protocol de studiu?

Pentru a conduce un studiu clinic, este nevoie de alcătuirea unui plan de cercetare denumit protocol. Acesta conține răspunsuri specifice la întrebările cercetătorilor ca tine și participanților la studii, în vederea menținerii sănătății lor.

Structura unui protocol de studiu clinic:

  • Obiectivul studiului
  • Condiții de participare (criterii de eligibilitate)
  • Numărul de participanți necesar
  • Intervalul orar specific fiecărei testări, proceduri și modalității de administrare a medicamentelor
  • Durata studiului

Ce informații vor fi colectate cu privire la pacienți

Cine poate participa la studii clinice?

Selecția participanților la studii clinice se face în funcție de anumite standarde care sunt foarte bine definite. Aceste standarde poartă numele de criterii de eligibilitate și sunt redate cu acuratețe în protocol. Există studii clinice care lucrează doar cu participanți care suferă de patologia ce urmează a fi studiată, dar și studii care se conduc numai cu participanți sănătoși. De asemenea, mai există o categorie aparte de studii clinice care operează cu categorii speciale de populație.

Protocolul pentru un anumit studiu clinic este urmat de toate centrele medicale incluse în el.

Criterii de eligibilitate pentru participarea la studii clinice

Criteriile de includere reunesc acei factori care permit ca anumite persoane să fie incluse într-un studiu clinic. Criteriile de excludere însumează factorii care indică de ce o anumită persoană nu poate fi inclusă în studiul clinic.

Astfel de criterii se întocmesc în funcție de caracteristici precum vârsta, sexul, tipul bolii, etapa în care se află boala, tratamentul urmat anterior de către pacient sau alte patologii asociate.