Care sunt riscurile la care mă expun într-un studiu clinic?2018-12-19T19:19:44+00:00

Care sunt riscurile la care mă expun într-un studiu clinic?

Includerea într-un studiu clinic se face doar după înscrierea ta voluntară, gratuită, după respectarea criteriilor de eligibilitate (care se bazează pe anumite caracteristici precum vârsta, sexul, tipul și etapa bolii, tratamentul anterior sau alte patologii asociate) și după semnarea consimțământului informat pentru studiile clinice.

Studiile clinice nu implică niciun risc financiar pentru tine, ca pacient. Pacienții se pot retrage din studiu oricând doresc, fără a plăti nimic, chiar dacă studiul nu este terminat.

Organismele de stat – Comisia Națională de Etică (CNBDM) și Agenția Medicamentului (ANMDM) – au rolul de a proteja participanții la studii și de a se asigura că aceștia au primit toate informațiile necesare înainte de a se decide dacă participă sau nu într-un studiu clinic.

Studiile clinice pot include unele riscuri, dar acestea nu trebuie să fie mai mari decât riscurile medicației care există deja pe piață sau mai mari decât riscurile progresiei bolii. Toate studiile clinice trebuie să respecte legile și regulile Agenției Medicamentului  (ANMDM), astfel încât să se facă tot ce este posibil pentru a se evita expunerea pacienților unui risc de reacții adverse.

Dacă există, riscurile participării la studiile clinice sunt minime și sunt rezonabile în raport cu beneficiile. Niciun studiu clinic nu poate începe fără aprobarea (autorizare, monitorizare, revizuire) Comisiei Naționale de Etică.

Ce trebuie să știu înainte de a accepta participarea la un studiu clinic?

Înainte de a participa la un studiu clinic, este foarte important să fii foarte bine informat și să te asiguri că ai înțeles care este rolul studiului, ce se întâmplă în timpul studiului și durata acestuia, tipul de îngrijire medicală de care vei beneficia, avantajele și riscurile participării.

Este esențial atât pentru tine, cât și pentru echipa coordonatoare a studiului clinic, ca tu să-ți înțelegi rolul de pacient și ”subiect al cercetării”. De altfel, în procesul de recrutare pentru un studiu clinic, Consimțământul Informat pentru Studiile Clinice servește întocmai scopului informării tale complete și corecte cu privire la studiul clinic.

Înainte de a intra în studiu clinic, ți se vor oferi următoarele informații:

  • Faptul că studiul presupune cercetare.
  • Scopul cercetării.
  • Durata studiului.
  • Descrierea analizelor care se vor face pentru a începe studiul.
  • Toate procedurile care vor fi urmate în timpul studiului clinic.
  • Explicarea riscurilor cunoscute.
  • Orice posibil disconfort care poate apărea din cauza studiului clinic.
  • Beneficiile și așteptările de la studiu.
  • Drepturile subiecților de cercetare.
  • Participarea subiecților de cercetare este de bunăvoie.
  • O declarație cu privire la confidențialitate, modul păstrării și arhivării dosarelor cu date personale, posibilitatea verificării dosarelor de către Agenția Medicamentului (ANMDM).
  • Dacă există sau nu compensație sau medicamente disponibile în caz de accidentare din cauza studiului, în ce constau sau unde pot fi găsite alte informații.
  • Ți se va clarifica faptul că în calitate de subiect în studiul clinic, ai dreptul să refuzi tratamentul sau să nu mai participi, fără să pierzi vreun beneficiu din rândul celor primite.
  • Ți se va comunica numele și datele de contact ale persoanei de legătură care poate oferi informații suplimentare în caz de nelămuriri.

Deși te poți bucura de avantajele de pe urma tratamentului în timpul studiului clinic, este important să înțelegi că:

  • Este posibil să nu beneficiezi de pe urma studiului;
  • Poți fi expus unor riscuri necunoscute, iar riscurile știute de către echipa medicală îți sunt clar explicate;

Intri într-un studiu care poate fi diferit de tratamentele medicale cunoscute de tine.

Ce este un placebo și ce implicații are în studiile clinice?

În anumite studii clinice, se poate administra placebo cu scop comparativ, pentru a observa efectul medicamentelor.

Când se folosește placebo, nici tu, ca subiect al cercetării, nici medicii care administrează tratamentul nu veți ști cine primește placebo. Un placebo arată la fel ca medicamentul care este testat, fiind în formă identică, tip pastilă, lichid sau praf.

Placebo nu se administrează în studii pentru cancer și alte boli grave care pun viața în pericol.

Pentru o informare corectă și completă, întreabă coordonatorul studiului dacă este posibil să primești placebo și discută cu personalul medical despre opțiunile tale.