Sir Ernest Boris Chain, Laureat al Premiului Nobel pentru Fiziologie și Medicină, 1945

Știai că…

• Penicilina a fost descoperită în vacanță? I-au trebuit 10 ani pentru a se regăsi în formula unui medicament împotriva infectiilor cu Staphilococcus și 22 de ani pentru a putea fi cumpărată din farmaciile din SUA și Europa.[2]
• O mahmureală și emoțiile de dinaintea unui discurs au dus la descoperirea ibuprofenului[3]? Cercetările au început în anii 1950, cu intenția găsirii unui medicament pentru artroză, fără efecte secundare, abia în 1966 au început studiile clinice pentru ibuprofen, când se înregistrează și sunt notate efectele antiinflamatorii, în 1969 este eliberat numai cu prescripție medicală în farmaciile din Regatul Unit, iar abia în 1983 este disponibil fără prescripție.
• În evoluția omenirii, istoria medicamentelor cumulează peste 7000 de ani de căutări, descoperiri, teste, validări și șanse mai mari în fața bolilor și pentru o viață mai sănătoasă?

De la arta vracilor și a șamanilor, la farmacogenomică

Cum ajung să fie descoperite medicamentele și dispozitivele medicale care ne pot salva viața? Cum ajungem să avem acces la acestea? Cum putem spera la o viață mai lungă și mai bună? Studiile clinice răspund acestor întrebări; atunci când anumite terapii nu mai fac față bolii ori când efectele adverse ale medicamentației ne diminuează calitatea vieții, un nou tratament poate fi soluția.

Toate medicamentele din farmacii sunt rezultatul unui îndelung proces de cercetare și testare privind eficiența și siguranța.

Studiile clinice au, însă, o îndelungată istorie, așa cum și soluțiile care ne fac astăzi bine au avut de parcurs o călătorie străveche, de la incantațiile vracilor, la inovațiile din farmacogenomică, această foarte nouă subramură a geneticii medicale, care ajunge să ofere un răspuns din ce în ce mai articulat la problematica reacţiei fiecărui individ în cazul administrării de medicamente.

De la tăblițele de lut ale babilonienilor cu beneficiile plantelor tămăduitoare, la învățămintele lui Hipocrate, părintele medicinei, apoi la experimentele cutezătoare ale alchimiștilor arabi, la prima farmacie publică din Bagdadul anului 754, la avântul științific din vremea lui Pasteur, la industrializarea secolului al XIX-lea și până la secolul medicamentelor, cum mai este supranumit secolul al XX-lea, remarcabil prin  apariţia sulfamidelor, antibioticelor și ale antituberculoaselor, leacurile empirice au devenit substanțe și preparate farmaceutice menite să vindece, amelioreze, prevină și să diagnosticheze afecțiunile organismului uman.

Medicamentele de astăzi sunt cumulul de eforturi, descoperiri, investiții de mii de ani, curaj și încredere în inovație, șansă și cercetare, boală și soluție, avans tehnologic și efort uman.

Siguranța lor și impactul asupra sănătății sunt validate de însuși procesul complex, minuțios și riguros al creării medicamentelor, de la (1) acele explorări din laborator, culminate cu ”Evrika” și cu multiple verificări și reiterări, la (2) studiile preclinice, când preparatele farmaceutice trec printr-o testare inițială în laborator și, ulterior, pe animale, la (3) studiile clinice, când este evaluată eficiența și siguranța medicamentului pe pacienți voluntari pe parcursul a patru faze.

Faza I testează un medicament experimental pe un grup mic format din pacienți sau persoane sănătoase (20 – 100), pentru a evalua siguranța, efectele secundare posibile și a identifica modalitățile în care ar trebui utilizat.

Faza II implică un grup mai mare de persoane decât faza I, câteva sute de pacienți care suferă de afecțiunea la care se referă studiul. Este evaluată siguranța și eficiența medicamentului. Această fază poate dura până la 2 ani. Află mai multe despre avantajele și riscurile participării la un studiu clinic, în calitate de pacient.

Faza III. În această etapă, la studiu va lua parte un număr mai mare de participanți decât în fazele anterioare, între 300 și 3000 de voluntari. Sunt evaluate siguranța și eficiența prin compararea cu un tratament standard sau placebo. Efectele secundare care nu au fost depistate în faza II, pot fi identificate în această etapă, deoarece sunt evaluați mai mulți pacienți. Se poate întinde pe o perioadă cuprinsă între 1 și 4 ani.

Faza IV. După ce medicamentul a fost autorizat de Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a apărut pe piață, continuă să fie testat privind riscurile, beneficiile și modul de utilizare. Mii de pacienți sunt vizați pentru implicarea în studiu.

”Povestea” medicamentului nu se oprește aici; continuă cu (4) evaluarea de  către instituțiile autorizate și cu (5) evaluarea siguranței medicamentului după începerea comercializării, o etapă esențială, menită să identifice eventualele efecte adverse nedescoperite în anii de testare clinică și să monitorizeze impactul asupra calității vieții pacienților pentru care a fost creat.

Mai este loc pentru inovație?

Cât timp încă există boli și afecțiuni, cât timp soluții se cer descoperite, este loc suficient pentru inovație.

De la medicația empirică, la cea filosofică, apoi experimentală, științifică, la terapii care au ajuns să împiedice 10 milioane de decese pe an[4] printr-un acces ”fără frontiere” la medicină și medicamente de bază, viitorul se anunță a fi al medicamentului personalizat, care să reunească eforturile cercetărorilor, medicilor, farmaciștilor, chimiștilor, geneticienilor, firmelor producătoare de medicamente, instituțiilor de stat și ale pacienților într-un tratament mai bine tolerat de organism, mai eficient, optim.

Cât timp tratamentele sunt încă perfectibile, în ”viața” medicamentelor mai este loc pentru inovație. Tu ce alegi să faci pentru sănătatea ta?

Surse: 

[1] ”For my part I believe that medicines are one of the blessings of our age, perhaps the greatest of them all”, Sir Ernest Boris Chain, https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/1945/chain/biographical/

[2] Discovery and Development of Penicillin, https://www.acs.org/content/acs/en/education/whatischemistry/landmarks/flemingpenicillin.html, accesat la data de 27.06.2019

[3] The hangover that led to the discovery of ibuprofen, https://www.bbc.com/news/health-34798438, accesat la data de 27.06.2019

[4] World Health Organization, 10 facts on essential medicines, https://www.who.int/features/factfiles/essential_medicines/en/, accesat la data de 27.06.2019

The post Știi cum ajung pe piață medicamentele care ne pot salva viața? appeared first on Studiu Clinic.

Ani de studiu, de practică, conferințe, simpozioane naționale și internaționale cărora nu le-ai mai ținut șirul, informare continuă, cazuri variate, unice și toate la fel de însemnate, frământări, cercetări, analize și interpretări, atât de importante în procesul decizional pentru terapii care să contribuie la o mai bună calitate a vieții ori chiar să salveze vieți – toate sunt parte din ”rutina” atât de provocatoare a vieții unui specialist în sănătate.

De câte ori acel ”Evrika” a însemnat un nou medicament ori schemă de tratament care să aducă zâmbet și speranță în vindecare, încredere în mai bine? De câte ori ai gândit că evoluția unei boli ar fi fost cu totul alta dacă existau alte opțiuni de terapie și tehnologii medicale? De câte ori ai avut nevoie de un răspuns complet și de opțiuni în care să te poți încrede mai mult pentru detectarea, tratarea și prevenirea bolilor care au intrat în viața pacienților tăi? De câte ori te-ai simțit doar un pion în tot acest sistem?

Alege să joci un rol activ în descoperirea de noi informații medicale, să ai o contribuție relevantă, semnificativă și cu numeroase avantaje pentru tine, pacienții tăi și lumea-ntreagă.

Alege să iei parte la procesul complex de identificare a noi scheme de tratament și/sau tehnologii medicale care:

• Să reușească să vindece un număr mai mare de pacienți decât soluțiile existente;
• Să evidențieze o îmbunătățire notabilă sau o gestionare mai bună a manifestării unei afecțiuni decât un alt tratament existent;
• Să funcționeze semnificativ mai bine decât un placebo;
• Să performeze față de un tratament similar, având efecte secundare mai puține sau nu atât de severe, prezentând mai multă siguranță, ușurință în administrare, costuri reduse.

Alege să fii parte din schimbare. Există 30,000 de boli identificate în lume și doar pentru 25% dintre ele există un tratament eficient (potrivit Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente, www.arpim.ro). Poți aduce o contribuție la dezvoltarea științei și a medicinei prin participarea la un studiu menit să dezvolte noi tratamente sau medicamente, să identifice cauzele unei boli ori patologii, să studieze tendințele, să evalueze rolul geneticii în procesul de prevenție ori evoluție a unei boli, să creeze noi produse biologice și dispozitive medicale.

Alege să fii mai mult decât un specialist în medicină; fii un mentor pentru pacienții tăi, arătându-le cum să facă din sănătate o prioritate. Mai bine informați, pacienții tăi pot avea grijă în mod adecvat de sănătatea lor, nu-i așa? Rezultatele cercetării clinice fac diferența în bine în modul în care vor fi îngrijiți pacienții prin aducerea de noi informații despre diagnosticarea corectă, prevenție, beneficiile și riscurile unui tratament. De altfel, înainte de a ajunge în farmacii și de a fi prescris de un medic pentru ca tu, pacienții tăi, familiile lor sau cei dragi ție să vă faceți bine, medicamentul trece prin etape deosebit de importante, de la descoperire, la studii preclinice, la studii clinice, urmate de evaluarea de către autoritățile de stat și evaluarea siguranței după ce ajunge pe piață. Poți avea o contribuție semnificativă în sistemul medical.

Participarea la un studiu clinic, în calitate de specialist în medicină nu înseamnă în mod exclusiv un act de altruism, îndreptat doar spre cercetarea medicală, cu scopul unic de a ajuta generațiile viitoare. Să nu ne temem să recunoaștem că există și avantaje personale:

• activitate medicală desfășurată într-un cadru controlat, bine organizat și sigur.
• mai bună informare și acces precoce la noile tehnologii, dispozitive, tehnici medicale sau medicamente.
• evoluție profesională; medicii implicați în cercetarea medicală sunt adesea invitați să publice articole despre rezultatele studiului în reviste științifice.
• decizii de tratament mai inspirate, adecvate, superioare, înțelepte.
• mai bună reputație, prestigiu pentru tine și instituția implicată în studiul clinic.

Ce pot face studiile clinice pentru evoluția carierei tale, pentru sănătatea pacienților tăi și pentru starea de bine a generațiilor actuale și viitoare? Este o întrebare la al cărui răspuns poți contribui chiar tu. Înscrie-te ca specialist într-un studiu clinic aici.

The post Beneficiile cercetării clinice pentru specialiști appeared first on Studiu Clinic.

Știi cum ajung pe piață medicamentele care ne pot salva viața? Prin studiile clinice, cheia inovației în medicină. Dacă te gândeai că cercetarea este un turn de fildeș din vârful căruia doar oamenii de știință se pot bucura de orizonturile cunoașterii și dezvoltării, acest articol îți va schimba percepția și te va invita să fii parte din procesul evoluției medicale.

Și tu poți juca un rol activ în descoperirea de noi informații medicale, iar contribuția ta va fi una relevantă, semnificativă și cu numeroase avantaje pentru tine. Iată-le pe cele mai importante:

1. Sănătatea ta, o prioritate

Înscrierea și participarea la un studiu clinic te ajută să joci un rol activ în propria bunăstare; vei fi motivat, prin structura studiului, prin procedurile cercetării, să te organizezi mai bine și să faci din sănătate o prioritate.

În plus, întrebările tale de pe parcurs își vor găsi mereu un răspuns la personalul medical implicat în studiu, care-ți va oferi tot suportul.

2. Tratament și proceduri medicale gratuite

Atunci când anumite terapii nu mai fac față bolii ori când efectele adverse ale medicamentației îți diminuează calitatea vieții, un nou tratament poate fi soluția pentru tine. Dacă acesta nu s-a descoperit ori nu este încă pe piață, o decizie poate face diferența. Așa că alege să iei parte la progresul medicinei, fii martor și participant la această evoluție și intră într-un studiu clinic.

Este foarte important să știi că participarea nu implică niciun cost pentru tine, după cum toate consultațiile, investigațiile, procedurile medicale și tratamentele din cadrul unui studiu clinic sunt gratuite, pe toată durata acestuia, sub atenta supraveghere și cu suportul complet al personalului medical.

3. Asigurare medicală

Conform protocolului desfășurării studiilor clinice, Sponsorul este obligat să încheie o asigurare medicală specială, obligatorie, atât pentru pacienți, cât și pentru personalul în domeniul sănătății participant la proiect. De altfel, Comisia Națională de Etică (CNBMDM) nu aprobă niciun studiu clinic în România dacă această asigurare nu este încheiată, înainte de începerea studiului clinic.

4. Rol activ în progresul medicinei

Există 30,000 de boli identificate în lume și doar pentru 25% dintre ele există un tratament eficient (potrivit Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente, www.arpim.ro). Tocmai această disonanță numerică face imperativă nevoia de evoluție în medicină. Desigur, această evoluție este una notabilă, iar istoria ne-o confirmă.

Alege să aduci o contribuție la dezvoltarea științei și a medicinei prin participarea la un studiu menit să dezvolte noi tratamente sau medicamente, să identifice cauzele unei boli ori patologii, să studieze tendințele, să evalueze rolul geneticii în procesul de prevenție ori evoluție a unei boli, să creeze noi medicamente, produse biologice și dispozitive medicale.

Participarea ta contribuie la descoperirea de noi informații medicale. Mai bine informat, poți avea grijă în mod adecvat de sănătatea ta, nu-i așa?

Rezultatele cercetării clinice fac diferența în bine în modul în care vor fi îngrijiți pacienții prin aducerea de noi informații despre diagnosticarea corectă, prevenție și beneficiile și riscurile unui tratament. De altfel, înainte de a ajunge în farmacii și de a fi prescris de un medic pentru ca tu sau cei dragi ție să vă faceți bine, medicamentul trece prin etape deosebit de importante, de la descoperire, la studii preclinice, la studii clinice, urmate de evaluarea de către autoritățile de stat și evaluarea siguranței după ce ajunge pe piață.

5. Contribuția ta în evoluția medicine: gratuită, voluntară, consimțită

Înscrierea pentru participarea la un studiu clinic este de bunăvoie, implică posibilitatea de a te retrage oricând dorești, fără a plăti nicio despăgubire. Iei parte la o cercetare clinică doar ca urmare a unei etape foarte importante: semnarea consimțământul pentru studiile clinice. Este esențial atât pentru tine, cât și pentru echipa coordonatoare a studiului clinic, ca tu să-ți înțelegi rolul de pacient și ”subiect al cercetării”. În acest stadiu, vei fi informat complet și corect cu privire la riscurile, beneficiile, procedurile și alternativele studiului în cauză, vei primi explicații pentru toate nelămuririle, vei beneficia de suficient timp de discuție cu familia, prietenii și medicul de familie despre protocolul  de cercetare și despre confirmarea ori infirmarea participării la studiu.

Rolul tău activ în progresul medicinei este jucat într-un cadru controlat și sigur, în cadrul căruia datele tale personale sunt protejate. Informațiile tale personale și medicale, în calitate de participant într-un studiu clinic, pot fi văzute și analizate doar de către personalul specializat din centrul medical în care se desfășoară studiul și de către autoritățile de stat care controlează și aprobă aceste proiecte clinice, doar în scopul cercetării. Este important să știi că rezultatele unui studiu sunt prezentate fără comunica vreodată numele pacienților ori datele de identificare personală (Nume, CNP șamd.). Studiile clinice nu implică niciun risc financiar pentru tine, ca pacient.

Ce pot face studiile clinice pentru sănătatea ta? Este o întrebare la al cărui răspuns poți contribui chiar tu. Înscrie-te și tu într-un studiu clinic aici.

The post 5 motive pentru a participa la un studiu clinic appeared first on Studiu Clinic.

Există 30,000 de boli identificate în lume și doar pentru 25% dintre ele există un tratament eficient (potrivit Asociației Române a Producătorilor Internaționali de Medicamente, www.arpim.ro). Tocmai această disonanță numerică face imperativă nevoia de evoluție în medicină.

Atunci când anumite terapii nu mai fac față bolii ori când efectele adverse ale medicamentației  diminuează calitatea vieții, un nou tratament poate fi soluția. Dacă acesta nu s-a descoperit ori nu este încă pe piață, șansa stă în progres, în inovație, dar doar pe calea cercetării și a studiului.

Pentru mai bine pentru toți, este de preferat ca evoluția să se întâmple într-un cadru reglementat etic, științific, procedural și legal.

Medicamentele și dispozitivele medicale care ne pot salva viața ajung pe piață prin studii clinice.

Studiile clinice sunt proiecte științifice de cercetare ce analizează efectele unui medicament, vaccin, terapie sau identifică noi modalități de a preveni, diagnostica și trata anumite afecțiuni. Acestea respectă reguli stricte și standarde stiințifice riguroase pentru a proteja pacienții implicați în cercetare și pentru a obține rezultate cât mai precise și de încredere. Studiile clinice reprezintă una dintre etapele finale ale unui proces îndelungat și atent de cercetare, care începe în laborator, unde sunt testate și dezvoltate noi idei pentru medicamente sau dispozitive medicale.

Astăzi, însăși definiția studiului clinic confirmă evoluția istorică de care a avut parte procesul de inovare din medicină.

Studiile clinice, din vremuri biblice până în prezent

De altfel, evoluția cercetării clinice înseamnă un parcurs îndelungat pe axa timpului, începând cu anii 600 î.Hr., de la un prim studiu ad-hoc, descris în cărțile biblice, despre leguminoase, până la medicamentele descoperite astăzi într-un cadru bine controlat și reglementat. Nevoia de control al procesului pentru a identifica soluțiile s-a remarcat, în 1747, când James Lind a găsit, doar după o împărțire clară a ”pacienților” în grupuri, un remediu în citrice pentru scorbut, descoperire care influențează până în zilele noastre dieta marinarilor. Două secole mai târziu aduc primul studiu clinic controlat, dublu-orb, în Regatul Unit, privind patulina, urmând apoi studii organizate și implementate meticulos, cu criterii sistematice de înscriere și colectare de date.

Drumul ascendent a ”cunoscut” și numeroase sincope și declin, cum au fost Studiile pe Sifilis Tuskegee din SUA (1932-1972), experimentele pe deținuți din cel De-al Doilea Război Mondial (1939-1945), experimentele cu radiații din Războiul Rece (1944-1974) șamd., dar din care istoria a arătat că lecțiile au fost învățate, prin stabilirea unui cadru etic de desfășurare a cercetării clinice, prin globalizarea, transparența, complexitatea și rigoarea operațională a studiului clinic. Progresele etice s-au desfășurat în salturi, de la acceptarea voinței tinerilor de a consuma legume, de către regele Nabucodonosor al II-lea, la reglementări internaționale, cum ar fi Codul de la Nuremberg, Declarația de la Helsinki, Raportul Belmont și Ghidul WHO pentru Buna Practică în Cercetarea Clinică.

De la terapia dietetică, la cea medicamentoasă, de la studii ad-hoc la cadrul reglementat instituțional, legal, etic și științific, din vremurile biblice, până în prezent, evoluția cercetării clinice este un proces îndelungat. Iată cele mai importante 22 de momente ale acestuia:

1. 605 î.Hr. Primul studiu clinic consemnat vreodată în ”Cartea lui Daniel”, în Biblie [1]. 

Regele Nabucodonosor al II-lea ordonase oamenilor să consume doar carne și vin, considerând că această dietă i-ar face puternici și i-ar menține sănătoși. Însă mai mulți tineri și-au dorit să consume legume, așa că regele a acceptat ca timp de 10 zile, unii să urmeze doar dieta cu carne și vin, iar ceilalți doar pe aceea cu legume și apă. Pentru că testul celor 10 zile a arătat că dieta vegetariană este benefică pentru sănătate, regele le-a permis să continue să mănânce după cum și-au dorit.

2. 500 î.Hr. Jurământul lui Hipocrate este respectat și în cercetarea clinică, unde protejarea subiecților umani este extrem de importantă.
3. 1537. Experimentul clinic al chirurgului Ambroise Paré. Prin tratarea diferențiată (din lipsă de ulei) a răniților de război, medicul francez a găsit o terapie care să nu prezinte atâtea efecte adverse ca în cazul aceleia clasice. [2]
4. În secolul al XVII-lea, medicii au început să compare tratamentele pentru variate afecțiuni (de exemplu, febra).
5. S-a desfășurat experimentul lui James Lind pentru scorbut, în cadrul căruia cei 12 marinari suferinzi au fost împărțiți în câte 6 grupe, fiecare primind câte un supliment distinct (cidru, oțet, apă din mare, o pastă picantă cu o băutură din orz, portocale și lămâi). Pentru aceia care au primit suc din citrice, rezultatele pozitive nu au întârziat să apară și s-au vindecat rapid.
6. 1800. Cuvântul ”placebo” apare în literatura și practica medicală.

În 1811, în dicționarul medical al lui Hooper, „placebo” descrie acel ”epitet folosit pentru definirea oricărui medicament care mai degrabă îi este plăcut pacientului, decât îi este benefic”. Abia, însă, în 1863, a și fost utilizat în cercetare clinică, atunci când medicul american Austin Flint a planificat primul studiu clinic care a comparat un remediu inactiv cu un tratament activ, pentru reumatism.

Astăzi, un placebo arată la fel ca medicamentul care este testat, fiind în formă identică, tip pastilă, lichid sau praf.

Placebo nu se administrează în studii pentru cancer și alte boli grave care pun viața în pericol.

7. În 1887, a fost fondat în SUA, de către Joseph J. Kinyoun, Institutul Național al Sănătății, cel care astăzi investește peste 30 de miliarde de $/an pentru a susține descoperirile științifice.
8. În 1891, în Prusia se dau primele directive ministeriale către toate închisorile, pentru ca tratamentul pentru tuberculoză (tuberculina) să nu fie folosit sub nicio formă împotriva ”voinței pacientului”.
9. În 1900, se înregistrează un avans privind importanța și respectarea consimțământului, în clinici și spitale. Tot în Prusia, prin directive ministeriale, medicii nu pot face intervenții medicale (cu excepția diagnosticului, vindecării și imunizării) dacă pacientul nu și-a oferit consimțământul fără echivoc, în urma prezentării clare, de către medic, a tuturor efectelor adverse ori a consecințelor negative posibile ale intervenției suferite. [3]
10. În 1906, în SUA, este semnat FDA Pure Food and Drug Act, de către președintele Theodore Roosevelt, prin care este interzis transportul interstatal de alimente și droguri ilegale și este reglementat faptul că medicamentele nu pot fi vândute pentru indicații ori recomandări care nu se regăsesc pe etichetă.
11. În 1931, în Germania celui deal III-lea Reich, sunt reglementate distincțiile dintre cercetarea terapeutică și cea non-terapeutică, cea din urmă fiind permisă doar prin consimțământul informat al subiectului uman.
12. În 1938, în SUA, s-a semnat Federal Food, Drug and Cosmetic Act, prin care se cere demonstarea siguranței unui medicament, supliment ori produs cosmetic înainte de punerea lui pe piață.
13. Se desfăşoară primul studiu clinic dublu-orb, condus de Consiliul de Cercetări Medicale (MRC) din Regatul Unit pentru a investiga tratamentul cu patulină (un extract de Penicillium patulinum) pentru răceală. Așa cum se întâmplă și în prezent, în studiile clinice ”dublu-orb” sau ”dublu-mascate”, nici membrii echipei de cercetare și nici participanții nu știu ce persoane primesc medicamentul supus experimentului și nici ce persoane fac parte din grupul de control. Se preferă această abordare deoarece nu se dorește influențarea rezultatelor și observațiilor nici de către așteptările medicilor, nici de cele ale pacienților. [4]
14. Primul studiu randomizat de control al streptomicinei în tuberculoza pulmonară a fost efectuat în 1946 de către MRC din Marea Britanie.

Prin acest studiu clinic se marchează o evoluție a cercetării clinice în domeniul medical, după cum reprezintă un model de meticulozitate în proiectare și implementare, cu criterii sistematice de înscriere și colectare de date, față de natura ad-hoc a altor cercetări din acele vremuri.

15. În 1947, este formulat Codul de la Nuremberg, primul document internațional care reglementează participarea voluntară și consimțământul informat în cercetări clinice. Acest cod, un mare avans în privința definirii unui cadru etic pentru desfășurarea studiilor clinice, a fost formulat în Tribunalul de crime de război, ca răspuns la ororile experimentale din timpul celui de-al Doilea Război Mondial. Acest cod evoca de pe atunci câteva principii de bază a aceea ce este astăzi Consimțământul Informat: participarea voluntară la studiu, o clară prezentare a beneficiilor și riscurilor implicate, dreptul de retragere din studiu, fără nicio repercusiune. [5]
16. În 1948, este adoptată Declarația Universală a Drepturilor Omului [6] , de către Organizația Națiunilor Unite.
17. În 1962, în SUA, prin Kefauver-Harris Drug Amendment, producătorii de medicamente sunt obligați să prezinte dovada eficienței medicamentelor înainte de aprobare și punerea lor pe piață, să fie notate în clar efectele adverse și să respecte principiul concurenței. În plus, acest amendament interzice ca medicamentele al căror cost de producţie este unul mic să fie vândute la preț ridicat, pe motivul ”noutății”.
18. În 1964, este semnată Declarația de la Helsinki de către Asociația Medicală Mondială, act care devine documentul de bază din etica cercetării umane. Declarația de la Helsinki clarifică dreptul subiectului la autodeterminare și la dreptul de a lua o decizie informată cu privire la participarea într-o cercetare clinică, drept care nu va fi compromis niciodată de dragul științei.
19. În anii 70, Actul Național de Cercetare al SUA din 1974 și Raportul Belmont din 1979 au fost eforturi majore în modelarea eticii experimentării umane. Potrivit acestora, cercetarea medicală cu subiecți umani trebuie condusă în baza acestei triade de principii: respectul față de persoane, binefacere și dreptate.
20. În 1990, la International Conference On Harmonisation (ICH) s-au reunit la Bruxelles reprezentații mai multor țări europene, ai Japoniei și Statelor Unite ale Americii [7] pentru a defini un standard comun privind crearea, desfășurarea, înregistrarea, desfășurarea studiilor clinice care implică subiecți umani.
21. În 1995-1996, au fost reglementate justificările pentru protocolul desfășurării, monitorizării și raportării studiilor clinice, responsabilitățile cercetătorilor, sponsorilor, asigurarea integrității datelor, rolul autorităților de reglementare șamd, în cadrul The World Health Organization Guidelines for Good Clinical Practice [8].
22. 2006. Ordinul nr. 903/2006 pentru aprobarea Principiilor și ghidurilor detaliate privind buna practică în studiul clinic pentru medicamente de uz uman pentru investigație clinică, precum și cerințele pentru fabricația și importul acestor medicamente [9] transpune în legislația din România directivele europene privind principiile, ghidurile şi aplicarea bunelor practici clinice în studiile clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman.

Pentru binele ştiinţei, nu e loc de compromis uman în studiile clinice

Astăzi, niciun studiu clinic nu poate începe fără aprobarea Comisiei Naționale de Etică. Toate studiile clinice trebuie să respecte legile și regulile Agenției Medicamentului, astfel încât să se facă tot ce este posibil pentru a se evita expunerea pacienților unui risc de reacții adverse. Dacă există, riscurile participării la studiile clinice sunt minime și sunt rezonabile în raport cu beneficiile. Participarea la un studiu clinic contribuie la descoperirea de noi informații medicale. Doar pe deplin informat și respectând criteriile de eligibilitate ale studiului, o persoană poate participa la studiul clinic. Crearea unui medicament nu ar fi posibilă în absența participanților voluntari la studiile clinice. Acest proces complex, minuțios și foarte riguros, reprezintă singura modalitate prin care noile descoperiri în medicină pot fi posibile.

În istorie se scrie un progres al cercetării clinice, progres de care care depinde fundamental inovaţia în medicină.

[1] Collier R. Legumes, lemons and streptomycin: A short history of the clinical trial. CMAJ. 2009;180:23–24., disponibil pe https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19124783/, ultima accesare în data de 22 martie 2019

[2] Bull JP. MD Thesis: University of Cambridge; 1951. A study of the history and principles of clinical therapeutic trial, disponibil pe http://jameslindlibrary.org/wp-data/uploads/2014/05/bull-19511.pdf, ultima accesare în data de 22 martie 2019

[3] Sass HM. Reichsrundschreiben 1931:pre-Nuremberg German regulations concerning new therapy and human experimentation. J Med Philos 1983; 8:99-111, disponibil pe https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/6350522, ultima accesare în data de 25 martie 2019

[4] Hart PD. A change in scientific approach: from alternation to randomised allocation in clinical trials in the 1940s. BMJ. 1999 Aug 28;319(7209):572–573, disponibil pe https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC1116443/, ultima accesare în data de 25 martie 2019

[5] [„Trials of War Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10”, Vol. 2, pp. 181-182. Washington, D.C.: U.S. Government Printing Office, 1949, disponibil pe https://history.nih.gov/research/downloads/nuremberg.pdf, ultima accesare în data de 25 martie 2019

[6] Organizația Națiunilor Unite, ”Declarația Universală a Drepturilor Omului”, din broșura din 10 decembrie 1948, http://www.anr.gov.ro/docs/legislatie/internationala/Declaratia_Universala_a_Drepturilor_Omului.pdf, ultima accesare în data de 25 martie 2019

[7] Shawn Kennedy, International Conference On Harmonisation (ICH): 1990, 3 septembrie 2015, publicat pe http://www.imarcresearch.com/blog/international-conference-on-harmonisation-ich-1990, ultima accesare în data de 25 martie 2019

[8] World Health Organization, Guidelines for good clinical practice (GCP) for trials on pharmaceutical products, http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip13e/whozip13e.pdf, ultima accesare în data de 25 martie 2019

[9] Ministerul Sănătății Publice, Ordinul nr. 903/2006, publicat în Monitorul Oficial al României în 28 iulie 2006, https://lege5.ro/Gratuit/geydcnbsge/ordinul-nr-903-2006-pentru-aprobarea-principiilor-si-ghidurilor-detaliate-privind-buna-practica-in-studiul-clinic-pentru-medicamente-de-uz-uman-pentru-investigatie-clinica-precum-si-cerintele-pentru-f, ultima accesare în data de 25 martie 2019

[/fusion_text][/fusion_builder_column][/fusion_builder_row][/fusion_builder_container]

The post Evoluția cercetării clinice în domeniul medical appeared first on Studiu Clinic.