”Medicamentele sunt una dintre cele mai mari binefaceri, poate cea mai mare binecuvântare a timpului nostru.”[1]

Sir Ernest Boris Chain, Laureat al Premiului Nobel pentru Fiziologie și Medicină, 1945

Știai că…

  • Penicilina a fost descoperită în vacanță? I-au trebuit 10 ani pentru a se regăsi în formula unui medicament împotriva infectiilor cu Staphilococcus și 22 de ani pentru a putea fi cumpărată din farmaciile din SUA și Europa.[2]
  • O mahmureală și emoțiile de dinaintea unui discurs au dus la descoperirea ibuprofenului[3]? Cercetările au început în anii 1950, cu intenția găsirii unui medicament pentru artroză, fără efecte secundare, abia în 1966 au început studiile clinice pentru ibuprofen, când se înregistrează și sunt notate efectele antiinflamatorii, în 1969 este eliberat numai cu prescripție medicală în farmaciile din Regatul Unit, iar abia în 1983 este disponibil fără prescripție.
  • În evoluția omenirii, istoria medicamentelor cumulează peste 7000 de ani de căutări, descoperiri, teste, validări și șanse mai mari în fața bolilor și pentru o viață mai sănătoasă?

De la arta vracilor și a șamanilor, la farmacogenomică

Cum ajung să fie descoperite medicamentele și dispozitivele medicale care ne pot salva viața? Cum ajungem să avem acces la acestea? Cum putem spera la o viață mai lungă și mai bună? Studiile clinice răspund acestor întrebări; atunci când anumite terapii nu mai fac față bolii ori când efectele adverse ale medicamentației ne diminuează calitatea vieții, un nou tratament poate fi soluția.

Toate medicamentele din farmacii sunt rezultatul unui îndelung proces de cercetare și testare privind eficiența și siguranța.

Studiile clinice au, însă, o îndelungată istorie, așa cum și soluțiile care ne fac astăzi bine au avut de parcurs o călătorie străveche, de la incantațiile vracilor, la inovațiile din farmacogenomică, această foarte nouă subramură a geneticii medicale, care ajunge să ofere un răspuns din ce în ce mai articulat la problematica reacţiei fiecărui individ în cazul administrării de medicamente.

De la tăblițele de lut ale babilonienilor cu beneficiile plantelor tămăduitoare, la învățămintele lui Hipocrate, părintele medicinei, apoi la experimentele cutezătoare ale alchimiștilor arabi, la prima farmacie publică din Bagdadul anului 754, la avântul științific din vremea lui Pasteur, la industrializarea secolului al XIX-lea și până la secolul medicamentelor, cum mai este supranumit secolul al XX-lea, remarcabil prin  apariţia sulfamidelor, antibioticelor și ale antituberculoaselor, leacurile empirice au devenit substanțe și preparate farmaceutice menite să vindece, amelioreze, prevină și să diagnosticheze afecțiunile organismului uman.

Medicamentele de astăzi sunt cumulul de eforturi, descoperiri, investiții de mii de ani, curaj și încredere în inovație, șansă și cercetare, boală și soluție, avans tehnologic și efort uman.

Siguranța lor și impactul asupra sănătății sunt validate de însuși procesul complex, minuțios și riguros al creării medicamentelor, de la (1) acele explorări din laborator, culminate cu ”Evrika” și cu multiple verificări și reiterări, la (2) studiile preclinice, când preparatele farmaceutice trec printr-o testare inițială în laborator și, ulterior, pe animale, la (3) studiile clinice, când este evaluată eficiența și siguranța medicamentului pe pacienți voluntari pe parcursul a patru faze.

Faza I testează un medicament experimental pe un grup mic format din pacienți sau persoane sănătoase (20 – 100), pentru a evalua siguranța, efectele secundare posibile și a identifica modalitățile în care ar trebui utilizat.

Faza II implică un grup mai mare de persoane decât faza I, câteva sute de pacienți care suferă de afecțiunea la care se referă studiul. Este evaluată siguranța și eficiența medicamentului. Această fază poate dura până la 2 ani. Află mai multe despre avantajele și riscurile participării la un studiu clinic, în calitate de pacient.

Faza III. În această etapă, la studiu va lua parte un număr mai mare de participanți decât în fazele anterioare, între 300 și 3000 de voluntari. Sunt evaluate siguranța și eficiența prin compararea cu un tratament standard sau placebo. Efectele secundare care nu au fost depistate în faza II, pot fi identificate în această etapă, deoarece sunt evaluați mai mulți pacienți. Se poate întinde pe o perioadă cuprinsă între 1 și 4 ani.

Faza IV. După ce medicamentul a fost autorizat de Agentia Nationala a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) și a apărut pe piață, continuă să fie testat privind riscurile, beneficiile și modul de utilizare. Mii de pacienți sunt vizați pentru implicarea în studiu.

”Povestea” medicamentului nu se oprește aici; continuă cu (4) evaluarea de  către instituțiile autorizate și cu (5) evaluarea siguranței medicamentului după începerea comercializării, o etapă esențială, menită să identifice eventualele efecte adverse nedescoperite în anii de testare clinică și să monitorizeze impactul asupra calității vieții pacienților pentru care a fost creat.

Mai este loc pentru inovație?

Cât timp încă există boli și afecțiuni, cât timp soluții se cer descoperite, este loc suficient pentru inovație.

De la medicația empirică, la cea filosofică, apoi experimentală, științifică, la terapii care au ajuns să împiedice 10 milioane de decese pe an[4] printr-un acces ”fără frontiere” la medicină și medicamente de bază, viitorul se anunță a fi al medicamentului personalizat, care să reunească eforturile cercetărorilor, medicilor, farmaciștilor, chimiștilor, geneticienilor, firmelor producătoare de medicamente, instituțiilor de stat și ale pacienților într-un tratament mai bine tolerat de organism, mai eficient, optim.

Cât timp tratamentele sunt încă perfectibile, în ”viața” medicamentelor mai este loc pentru inovație. Tu ce alegi să faci pentru sănătatea ta?

Surse: 

[1] ”For my part I believe that medicines are one of the blessings of our age, perhaps the greatest of them all”, Sir Ernest Boris Chain, https://www.nobelprize.org/prizes/medicine/1945/chain/biographical/

[2] Discovery and Development of Penicillin, https://www.acs.org/content/acs/en/education/whatischemistry/landmarks/flemingpenicillin.html, accesat la data de 27.06.2019

[3] The hangover that led to the discovery of ibuprofen, https://www.bbc.com/news/health-34798438, accesat la data de 27.06.2019

[4] World Health Organization, 10 facts on essential medicines, https://www.who.int/features/factfiles/essential_medicines/en/, accesat la data de 27.06.2019